Regulatory Affairs
- Begleitung und Unterstützung in allen MDR Fragen wie z.B. Produktklassifizierung, Zulassungsstrategien, Technische Dokumentation, PMS/PMCF, Klinischen Evaluation
- Unterstützung bei der Durchführung von Risikomanagement
- Schreiben/ Erstellen und Pflege von Technischen Dokumentationen
- Unterstützung bei der Kommunikation mit den Benannten Stellen (Anmeldung von Zertifizierungen, Einreichen von Unterlagen, EUDAMED)
- Beratung und Unterstützung bei Registrierungen unter MDR und internationalen Registrierungsprozessen